中媒:中国已批准mRNA疫苗上市

美都新闻网 3 月 23 日(综合报道):据中媒报道,中国药品监管机构已批准石药集团有限公司销售其开发的用于治疗新冠病毒奥密克戎感染病例的mRNA疫苗,这是中国首款国产mRNA疫苗。

据一财网报道,3月22日,石药集团宣布,其新型冠状病毒mRNA疫苗在中国纳入紧急使用,用于预防新冠病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病。

这款疫苗为石药集团自主研发涵盖新冠病毒奥密克戎BA.5突变株核心突变位点的mRNA疫苗,于2022年4月获得国家药监局的应急批准进行临床试验,目前已在中国完成一期、二期和序贯加强免疫临床研究,通过超过5500人的临床研究结果证明了其安全性、免疫原性和保护效力。

据报道,石药集团在公告中表示,该疫苗的各种不良事件发生率较低且程度较轻,主要不良事件为发热、注射部位疼痛,且主要为1、2级。

石药集团介绍,临床研究结果表明,无论是基础免疫,还是序贯加强免疫,这款疫苗都可以持续诱导针对野生株、德尔塔、奥密克戎BA.2和BA.5株的特异性T细胞免疫,并在较长时间内维持高水平,且针对不同毒株的细胞免疫强度大致相当。在疫情期间(2022年12月10日-2023年1月28日)开展的4000例序贯加强免疫临床研究中,以重组蛋白疫苗为对照,观察加强接种后7-28天,疫苗保护效力为70.2%;观察加强接种后14-28天,保护效力为85.3%。

mRNA疫苗的原理是将编码抗原蛋白的mRNA直接注入人体细胞内,利用人体细胞产生蛋白抗原,激活免疫反应。

在抗击新冠疫情中,mRNA疫苗技术路线因具有研发周期短、生产效率高等优势,受到资本追捧。据悉,在石药集团疫苗获批紧急使用前,全球已上市了五款新冠mRNA疫苗。

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