
美都新闻网 10 月 26 日电 :印尼工业部(Kemenperin)与食品药品监管局(BPOM)、卫生部和国内制药行业合作,确保所有药品质量符合适用法规,从原材料到成品。
继糖浆药物发现乙烯氟 (EG) 和二甘醇 (DEG) 污染后,佐科威总统指示加强对药品生产的监督。
工业部长阿古斯(Agus Gumiwang Kartasasmita)周三表示,确保分发的产品的质量,并可供公众安全食用。该部继续督促制药行业按照规定使用原材料,并与BPOM定期监测和评估。
为确保医药产品的安全,工业部要求公司按照印尼药典或其他适用的质量标准对关键参数进行实验室测试,例如用于药物的原材料的污染要求。
阿古斯表示,我们还确保公司在制药行业实施质量管理体系,以确保生产的产品符合适用法规的质量、安全和功效要求。旨在探索导致急性肾病的所有风险因素,包括药物成分和其他原因。
他介绍,到目前为止,工信部直接协调,视察了多家制药行业的生产设施,以确保工业企业拥有的生产设施符合药品生产质量管理规范(GMP)的要求,其产品是注册,并有一个营销许可证号(NIE),以确保该行业不使用乙烯氟和二甘醇作为药用糖浆的附加原料。
如果发现乙烯氟和二甘醇污染超过阈值的检测结果,工业部将确保行业停止生产、分销和召回所有产品。
工业部还确保该行业有一个专门的团队来处理客户对其产品的报告或投诉,并进行药物警戒以监测所生产药物的副作用。
( 雨林编辑,来源:美都新闻网 )
