和平日报， 2021年7月3日，食品药物管理局（BPOM）主任佩妮·卢基托(Penny K Lukito)举行记者招待会，就伊维菌素菌最近被广泛报道为治疗新冠肺炎的药品发表讲话。
食品药物管理局主任重申，使用伊维菌素治疗新冠肺炎，只能在临床试验的框架内使用。这是根据2021年6月28日，由食品药物管理局发出的关于伊维菌素的临床试验实施协议。
食品药物管理局主任佩妮声称，根据2021年3月31日世卫组织发表的有关新冠肺炎治疗指南的建议，以及美国食品和药物管理局（US FDA）与欧洲药品管理局（EMA）等拥有良好的药品监管体系当局的意见，伊维菌素对新冠肺炎的使用只能用于临床试验框架。
需要临床试验才能获得有效的数据，由此才能证明证明这种药物在治疗新冠肺炎方面确实具有效益。目前，我国8家医院正在进行临床试验。临床试验方案之外使用伊维菌素，只能根据医生的检查和诊断结果进行。如果医生打算将伊维菌素给患者使用，则必须符合批准的临床试验协议。
食品药物管理局始终通过实施“如何制造良好药物”（CPOB）的方式，以及分销商（包括药品服务）“如何发行良好药物 ”（CDOB）来保证整个产品生命周期中的药品质量。
佩妮表示，如果“如何制造良好药物”和“如何发行良好药物 ”在产品质量方面的规定有所差异，并可能损害社会，那么可以根据法律和规例对企业实施制裁。
食品药物管理局主任顺此机会还讨论了有关其单位对PT Harsen 生产的Ivermax 12品牌伊维菌素的监管措施。监管结果，其单位发现该药生产和分销与“如何制造良好药物”和“如何发行良好药物 ”都不符合标准。包括：
- 使用的伊维菌素原料，无按正规途径进口；
- 发行的Ivermax 12药品包装不规范；
- 无通过合法分销渠道发行Ivermax 12；
- 说明 Ivermax 12 的使用期限不符合食品药物管理局批准的期限，该期限应为生产日期后12 个月，但药厂却以生产日期后 2 年列出。
- 未对产品进行质量保证而发行药品。
佩妮解释道，以伊维菌素药品为广告，发布不符合、不客观、不完整和误导性规定的促销活动，列出对新冠肺炎治疗的适应症，可能会误导公众，因为食品药物管理局尚未对此类适应症进行临床试验和批准。食品药物管理局本身优先考虑对制药行业的辅导，以符合“如何制造良好药物”和“如何发行良好药物 ” 的规定进行检查，并要求制药行业改进不符合标准的调查结果。
但是，如果药业不采纳食品药物管理局的建议，那么在吊销发行许可证之前，将以暂时停产的形式发出严厉警告。鉴于所犯的违法行为有可能损害社区，而针对PT Harsen 制药业在生产和分销过程中违反规定，可处以行政处罚至刑事处罚。
食品药物管理局主任强调说，目前给予PT Harsen 的制裁是暂时停止生产活动和收回Ivermax 12产品的流通。食品药物管理局将继续监测临床试验结果的执行情况和后续行动，并通过与世卫组织和其他药物权威机构的沟通，更新有关使用伊维菌素药物治疗新冠肺炎的信息。
（雨林编辑， 来源：国际日报/亮剑）